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      新聞中心

      政策法規:關于發布《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑的通告(2022年第24號)

      • 作者:國家藥品監督管理局、醫療器械技術審評中心
      • 來源:國家藥品監督管理局、醫療器械技術審評中心
      • 發布時間:2022-06-25

      為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑,器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定,根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求,基于目前的審評經驗以及《醫療器械分類目錄》中的子目錄02“無源手術器械”、03“神經和心血管手術器械”、 05“放射治療器械”、06“醫用成像器械”、16“眼科器械”、18“婦產科、輔助生殖和避孕器械”、20“中醫器械”的產品描述、預期用途和品名舉例,提出具體產品臨床評價的推薦路徑。
        特此通告。
        附件:1.《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑使用說明(
      下載

        2.《醫療器械分類目錄》子目錄02“無源手術器械”相關產品臨床評價推薦路徑(下載

        3.《醫療器械分類目錄》子目錄03“神經和心血管手術器械”相關產品臨床評價推薦路徑(下載

        4.《醫療器械分類目錄》子目錄05“放射治療器械”相關產品臨床評價推薦路徑(下載

        5.《醫療器械分類目錄》子目錄06“醫用成像器械”相關產品臨床評價推薦路徑(下載

        6.《醫療器械分類目錄》子目錄16“眼科器械”相關產品臨床評價推薦路徑(下載



       

                                      

      國家藥品監督管理局

      醫療器械技術審評中心

      2022年6月16日


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